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食药监管总局:药品医疗器械审评审批制度改革一年 积压降至8000件

更新时间:2017-2-28      [字体: 字体颜色]

今日,在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉透露了药品医疗器械审评审批制度改革一年多来的进展,并对2017年的工作重点作了介绍。

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,标志着改革的全面启动。改革主要围绕提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。

毕井泉表示,一年多来,仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开,一批新药优先获准上市,临床数据真实性、可靠性核查取得初步的成效,药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点,科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成,适应症团队审评、审评员与申请人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立,审评审批结果公开制度已开始实施。

药品评审的工作人员数已经由两年前的120人增加到600人,今后还会进一步增加。注册申请积压已由2015年高峰时的近2.2万件降至目前的8000件。

毕井泉透露,在新的一年里,要继续深化审评审批体系改革,全面解决积压矛盾,进一步激发医药产业创新活力。

一要加快推进药品质量和疗效一致性评价工作。在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体。扩大临床试验资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价方法。启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。

二要鼓励药品的创新。研究鼓励药品创新的政策,完善药品专利链接和数据保护制度,并实现境内外临床数据的国际互认,降低企业研发成本。

三要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系。要继续增加药品医疗器械技术审评和检查人员,逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制。

四要落实现场检查责任。加强药品医疗器械的临床试验和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性核查,明确检查员的法律责任以及派出检查员单位的监督责任。

五要建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。

六要建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统。争取今年底前实现按新系统实行电子申报和审评,减轻企业负担。

七要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的生产工艺进行生产。有关工艺核对的意见,正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。


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